Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ θα καθυστερήσει την απόφαση για το εάν θα εγκρίνει την επείγουσα χρήση του εμβολίου κατά της Covid-19 της Moderna σε παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών τουλάχιστον μέχρι τον Ιανουάριο, όπως ανακοίνωσε πρόσφατα η φαρμακοβιομηχανία.
Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι ο Οργανισμός χρειάζεται περισσότερο χρόνο για να αξιολογήσει τα αναδυόμενα διεθνή δεδομένα σχετικά με το εάν το εμβόλιο αυξάνει τον κίνδυνο μιας σπάνιας καρδιακής παρενέργειας που ονομάζεται μυοκαρδίτιδα, όπως ανέφερε η Moderna.
«Ο FDA ενημέρωσε τη Moderna ότι ο Οργανισμός χρειάζεται επιπλέον χρόνο για να αξιολογήσει τις πρόσφατες διεθνείς αναλύσεις κινδύνου μυοκαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό. Ο FDA ειδοποίησε τη Moderna ότι αυτή η αναθεώρηση ενδέχεται να μην ολοκληρωθεί πριν από τον Ιανουάριο του 2022», ανέφερε η εταιρεία: «Η ασφάλεια των ανθρώπων που εμβολιάζονται είναι ύψιστης σημασίας για τη Moderna. Η εταιρεία έχει δεσμευτεί πλήρως να συνεργαστεί στενά με τον FDA για να υποστηρίξει την αναθεώρησή του και είναι ευγνώμων στον FDA για την επιμέλειά του», καταλήγει η ανακοίνωση.
Η μυοκαρδίτιδα είναι μια φλεγμονή του καρδιακού μυός που εμφανίζεται σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μετά τον εμβολιασμό, συνήθως μετά τη δεύτερη δόση και ιδιαίτερα σε νεαρούς άνδρες.
Αρκετές χώρες έχουν εκφράσει ανησυχίες ότι το εμβόλιο Moderna αυξάνει τον κίνδυνο μυοκαρδίτιδας σε άνδρες ηλικίας 18-30 ετών και αξιωματούχοι υγείας στη Φινλανδία και τη Σουηδία συνέστησαν να μην χρησιμοποιείται το Moderna για άνδρες κάτω των 30 ετών.
Αλλά η Moderna σημείωσε ότι «το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC) και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) έχουν δηλώσει ότι η μυοκαρδίτιδα μετά από εμβολιασμό με εμβόλια mRNA είναι σπάνια και γενικά ήπια».
«Υπολογίζεται ότι πάνω από 1,5 εκατομμύρια έφηβοι έχουν λάβει το εμβόλιο της Moderna κατά της Covid-19. Μέχρι σήμερα, το παρατηρούμενο ποσοστό μυοκαρδίτιδας σε άτομα κάτω των 18 ετών στην παγκόσμια βάση δεδομένων ασφάλειας της Moderna δεν υποδηλώνει αυξημένο κίνδυνο μυοκαρδίτιδας σε αυτό το τμήμα του πληθυσμού», προσθέτει στην ανακοίνωσή της η εταιρεία, αν και σημειώνει ότι «η εταιρεία δεν έχει ακόμη πρόσβαση σε δεδομένα από ορισμένες πρόσφατες διεθνείς αναλύσεις».
