Ένα νέο φάρμακο για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης πήρε έγκριση από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Το FDA έδωσε τo ΟΚ για την κυκλοφορία του Evenity, μιας ενέσιμης θεραπείας που αναπτύχθηκε από τη φαρμακοβιομηχανία Amgen. Το Evenity (romosozumab) είναι ένας τύπος θεραπείας γνωστός ως μονοκλωνικό αντίσωμα, που βοηθά στη δημιουργία νέου οστού με την παρεμπόδιση της δράσης μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται σκληροστίνη.
Ωστόσο, η έγκριση του Evenity ήταν περιορισμένη: προορίζεται μόνο για χρήση κατά της οστεοπόρωσης σε γυναίκες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο κατάγματος. «Πρόκειται για γυναίκες με ιστορικό οστεοπορωτικού κατάγματος ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για κάταγμα ή για ασθενείς που έχουν δυσανεξία ή ανοχή σε άλλες θεραπείες οστεοπόρωσης», ανέφερε η FDA σε ένα δελτίο Τύπου.
Η απόφαση για περιορισμό της χρήσης είναι απαραίτητη, δήλωσε η FDA, επειδή το νέο φάρμακο δεν είναι χωρίς κινδύνους: «Το Evenity μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου και καρδιαγγειακού θανάτου, οπότε είναι σημαντικό να επιλέγουμε προσεκτικά τους ασθενείς για αυτήν τη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της αποφυγής χρήσης σε ασθενείς που είχαν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο κατά το προηγούμενο έτος», δήλωσε ο Δρ Hylton Joffe, διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης Φαρμάκων και του Τομέα Έρευνας Οστών, Αναπαραγωγικών και Ουρολογικών Προϊόντων της FDA.
Ειδική προειδοποίηση στη συσκευασία θα περιγράφει τους κινδύνους του Evenity, ανέφερε η FDA. Άλλες συχνές ανεπιθύμητες παρενέργειες είναι ο πόνος στους συνδέσμους και ο πονοκέφαλος.
Μια δόση του Evenity απαιτεί δύο ενέσεις, μία αμέσως μετά την άλλη, οι οποίες χορηγούνται μία φορά τον μήνα από έναν επαγγελματία υγείας. Τα αποτελέσματά του, επίσης, «φθίνουν μετά από 12 δόσεις, επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν περισσότερες», ανέφερε η FDA.
Παρά τα μειονεκτήματα, η θεραπεία φαίνεται αποτελεσματική για ορισμένες γυναίκες. Σε μια δοκιμή σε περισσότερες από 11.000 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση ενός έτος, το Evenity μείωσε τις πιθανότητές τους για κάταγμα κατά 73% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Σε μια δεύτερη δοκιμή, το Evenity μείωσε τον κίνδυνο κατάγματος στο μισό, σε σύγκριση με παλαιότερο φάρμακο.
Όσον αφορά την ΕΕ, το Evenity βρίσκεται ακόμη σε διαδικασία αξιολόγηση.
