Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε την ανάκληση παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων MUCOSOLVAN SYR 15MG/5ML & MUCOSOLVAN SYR 30MG/5ML διότι, ενώ το προϊόν αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 2 ετών, στην εξωτερική του συσκευασία αναγράφεται δοσολογικό σχήμα για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Ειδικότερα ανακαλούνται οι παρτίδες:
MUCOSOLVAN SYR 15MG/5ML, αρ παρτίδας 171540 με ημερ. λήξης 09/2020, αρ. παρτίδας 171827 με ημερ. λήξης 01/2021. MUCOSOLVAN SYR 30MG/5ML, αρ. παρτίδας 728206 με ημερ. λήξης 10/2020, αρ. παρτίδας 728192 με ημερ. λήξης 10/202, αρ. παρτίδας 728193 με ημερ. λήξης 10/2020, αρ. παρτίδας 728205 με ημερ. λήξης 10/2020.
Η απόφαση ελήφθη, λόγω αποτελεσμάτων εκτός προδιαγραφών κατά τη διάρκεια των ελέγχων σταθερότητας για την παράμετρο «ποσοτικός προσδιορισμός της δραστικής Ambroxol Hydrocloride»
Σύμφωνα με τον ΕΟΦ η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της εταιρείας Sanofi-Aventis ΑΕΒΕ. Η εταιρεία οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
