Η επιτροπή για τα φάρμακα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), η CHMP, συνέστησε τη χρήση και σε παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών του εμβολίου κατά της Covid-19 των Pfizer/BioNTech, το οποίο πλέον κυκλοφορεί στην Ε.Ε. με την εμπορική ονομασία Comirnaty.
Το εμβόλιο περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγελιοφόρο RNA (mRNA) με οδηγίες για την παραγωγή της ακίδας πρωτεΐνης που υπάρχει στον SARS-CoV-2, τον κορωνοϊό που προκαλεί την Covid-19. Το εμβόλιο λειτουργεί προετοιμάζοντας το σώμα να αμυνθεί απέναντι στον ιό.
Η χρήση του εμβολίου σε παιδιά ηλικίας από 12 έως 15 ετών θα είναι η ίδια όπως και σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω, δηλαδή με δύο δόσεις στους μύες του άνω βραχίονα, με απόσταση τριών εβδομάδων.
Τα αποτελέσματα του συγκεκριμένου εμβολίου στα παιδιά διερευνήθηκαν σε 2.260 παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών. Αυτή η μελέτη πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας της εταιρείας, το οποίο εγκρίθηκε από την παιδιατρική επιτροπή του EMA (PDCO).
Η κλινική δοκιμή έδειξε ότι η ανοσοαπόκριση στο εμβόλιο σε αυτήν την ομάδα ήταν συγκρίσιμη με την ανοσοαπόκριση στην ηλικιακή ομάδα 16 έως 25 (όπως μετρήθηκε από το επίπεδο αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2). Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου υπολογίστηκε σε περίπου 2.000 παιδιά από 12 έως 15 ετών που δεν είχαν κανένα σημάδι προηγούμενης λοίμωξης. Αυτά έλαβαν είτε το εμβόλιο είτε ένα εικονικό εμβόλιο, χωρίς να γνωρίζουν ποιο τους δόθηκε. Από τα 1.005 παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο, κανένα δεν νόσησε από Covid-19, σε σύγκριση με 16 παιδιά από τα 978 που έλαβαν το εικονικό εμβόλιο. Αυτό σημαίνει ότι, σε αυτή τη μελέτη, το εμβόλιο ήταν 100% αποτελεσματικό στην πρόληψη της Covid-19 (αν και το πραγματικό ποσοστό θα μπορούσε να κυμαίνεται μεταξύ 75% και 100%).
Οι πιο συχνές παρενέργειες σε παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών είναι παρόμοιες με αυτές των ατόμων ηλικίας 16 ετών και άνω – δηλαδή πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, κεφαλαλγία, πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις, ρίγη και πυρετός. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται μέσα σε λίγες ημέρες από τον εμβολιασμό.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του εμβολίου τvn Pfizer/BioNTech σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες θα συνεχίσει να παρακολουθείται στενά από τον ΕΜΑ, καθώς χρησιμοποιείται σε εκστρατείες εμβολιασμού σε όλα τα κράτη-μέλη, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της Ε.Ε. και πρόσθετων μελετών από την εταιρεία και από τις ευρωπαϊκές αρχές.
