Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης σε θεραπεία μονοκλωνικών αντισωμάτων για την αντιμετώπιση ήπιας έως μέτριας Covid-19 σε ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών
Η θεραπεία, που ονομάζεται bamlanivimab, δημιουργήθηκε από την εταιρεία Eli Lilly and Co. και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε νοσοκομείο ή σε άλλες εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης. Η θεραπεία-«κοκτέιλ» είναι ο πρώτος συνδυασμός αντισωμάτων που λαμβάνει άδεια.
«Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι εργαστηριακές πρωτεΐνες που μιμούνται την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τα επιβλαβή αντιγόνα όπως οι ιοί», ανέφερε η FDA σε ανακοίνωσή της.
Η θεραπεία στοχεύει στην ακίδα πρωτεΐνης του κορωνοϊού και εμποδίζει τον ιό να προσκολληθεί και να εισέλθει στα ανθρώπινα κύτταρα. Προς το παρόν, η θεραπεία της Eli Lilly δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που νοσηλεύονται με σοβαρή Covid-19 ή χρειάζονται οξυγόνο. Στην πραγματικότητα, τα μονοκλωνικά αντισώματα μπορεί να δημιουργήσουν χειρότερα αποτελέσματα σε αυτούς τους ασθενείς.
Ωστόσο, η θεραπεία μπορεί να βοηθήσει εκείνους που αντιμετωπίζουν υψηλό κίνδυνο να επιδεινωθεί η κατάστασή τους σε σοβαρή Covid-19 ή να χρειαστούν νοσηλεία, συμπεριλαμβανομένων ατόμων άνω των 65 ετών ή εκείνων που έχουν προϋπάρχουσες παθήσεις. Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, η θεραπεία μείωσε τις νοσηλείες και τις εισαγωγές σε ΜΕΘ ασθενών υψηλού κινδύνου και μείωσε ορισμένα συμπτώματα σε ασθενείς με ήπια Covid-19.
Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά από θετικό τεστ Covid-19 και εντός 10 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων, δήλωσε η FDA. Η θεραπεία μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε νοσοκομείο, ώστε οι γιατροί να μπορούν να παρακολουθούν τυχόν αρνητικές αντιδράσεις.
Η Eli Lilly εξασφάλισε συμφωνία 375 εκατομμυρίων δολαρίων με την κυβέρνηση των ΗΠΑ στα τέλη Οκτωβρίου για την παραγωγή 300.000 φιαλιδίων της θεραπείας. Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση για άδεια έκτακτης ανάγκης τον Οκτώβριο και θα έχει 100.000 δόσεις διαθέσιμες για αποστολή αυτόν τον μήνα.
Η Regeneron, η οποία ανέπτυξε επίσης θεραπεία με αντισώματα, υπέβαλε αίτηση για έγκριση χρήσης έκτακτης ανάγκης επίσης τον Οκτώβριο, αλλά δεν την έχει λάβει ακόμη. Είναι η θεραπεία που δόθηκε στον Πρόεδρο Trump όταν εισήχθη στο νοσοκομείο με Covid-19 τον Οκτώβριο.
Οι επιστήμονες εξακολουθούν τις κλινικές δοκιμές του bamlanivimab για να λάβουν πλήρη έγκριση από την FDA.
«Θα συνεχίσουμε να αξιολογούμε νέα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του bamlanivimab καθώς αυτά είναι διαθέσιμα», δήλωσε η Patrizia Cavazzoni, MD, αναπληρώτρια διευθύντρια του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας για τα Φάρμακα της FDA.
