Οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ επιβεβαίωσαν ότι το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech κατά της Covid-19 είναι 95% αποτελεσματικό, ανοίγοντας τον δρόμο για να του δοθεί έγκριση για χρήση έκτακτης ανάγκης. Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) δεν βρήκε προβλήματα ασφάλειας για να σταματήσει την έγκριση του εμβολίου.
Είναι η πρώτη φορά που δημοσιεύονται στοιχεία σε αυτό το επίπεδο λεπτομερειών για το εμβόλιο, το οποίο έχει ήδη αρχίσει να χρησιμοποιεί η Μεγάλη Βρετανία για μαζικό εμβολιασμό.
Η επίσημη έγκριση της FDA αναμένεται αύριο, οπότε και θα συνεδριάσει για να λάβει επίσημη απόφαση.
Η αμερικανική υπηρεσία έχει δημοσιεύσει ένα έγγραφο που δηλώνει ότι τα δεδομένα της κλινικής δοκιμής είναι «συνεπή» με τις συστάσεις που περιλαμβάνονται για την άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης. Η ρυθμιστική αρχή της Μεγάλης Βρετανίας, το MHRA, ενέκρινε το εμβόλιο την περασμένη εβδομάδα.
Την περασμένη εβδομάδα ο Δρ Anthony Fauci, ο κορυφαίος εμπειρογνώμονας για τις λοιμώδεις νόσους των ΗΠΑ, ζήτησε συγγνώμη για σχόλιά του που φάνηκε να επικρίνουν τη διαδικασία έγκρισης εμβολίων στη Μεγάλη Βρετανία. Εξήγησε ότι η διαδικασία στις ΗΠΑ «απαιτεί περισσότερο χρόνο από ό,τι στη Μεγάλη Βρετανία. Και αυτή είναι ακριβώς η πραγματικότητα. Δεν εννοούσα ότι υπήρχε κάποια αμέλεια, παρόλο που ακούστηκε έτσι», διευκρίνισε. Ούτως ή άλλως, ακόμη και κατά τη στιγμή των αρχικών του σχολίων, είχε πει ότι είναι θέμα ημερών η έγκριση του εμβολίου και στις ΗΠΑ.
Το αναλυτικό υλικό από τις κλινικές δοκιμές που δημοσιεύθηκε από την FDA δείχνει ότι το εμβόλιο είναι 95% αποτελεσματικό έναντι της Covid-19, ακριβώς όπως είχε υποστηρίξει η φαρμακοβιομηχανία Pfizer στις ανακοινώσεις της.
Αν και χρειάζονται δύο δόσεις για πλήρη προστασία, η πρώτη δόση απέτρεψε το 89% των πιο σοβαρών περιπτώσεων ασθενείας, ενώ το εμβόλιο έδωσε παρόμοια επίπεδα προστασίας σε άτομα που είχαν ήδη μολυνθεί με τον ιό.
Το έγγραφο ανέφερε ότι η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αντιμετώπισαν τα άτομα που έκαναν το εμβόλιο ήταν ο πόνος, η ερυθρότητα ή το οίδημα στο σημείο της ένεσης (γενικά στο χέρι). Άλλα συμπτώματα ήταν βραχυπρόθεσμη κόπωση, πονοκέφαλος και μυϊκός πόνος.
Αλλά πέρα από αυτές τις ήπιες επιδράσεις, δεν υπήρξε αξιοσημείωτη διαφορά στην υγεία μεταξύ των εμβολιασμένων και των ομάδων ελέγχου κατά την περίοδο της μελέτης.
Έγκυες γυναίκες και άτομα κάτω των 16 ετών δεν συμπεριλήφθηκαν στα άτομα που μελετήθηκαν, έτσι το εμβόλιο δεν θα εγκριθεί ακόμη για αυτές τις ομάδες του πληθυσμού.
