Η Johnson & Johnson ανακοίνωσε σήμερα ότι υπέβαλε υπό όρους αίτηση για άδεια κυκλοφορίας στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) ζητώντας έγκριση για τo μιας δόσης εμβόλιο της θυγατρικής της Janssen κατά της Covid- 19.
«Σε ολόκληρη την Ευρώπη, παραμένει επείγουσα η ανάγκη για πρόσθετα εμβόλια και η σημερινή υποβολή είναι ένα σημαντικό βήμα προόδου στην εξασφάλιση ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση θα έχει μια ακόμη επιλογή για να μειώσει τον αντίκτυπο που είχε η πανδημία στην Ευρώπη και σε όλο τον κόσμο», δήλωσε. Paul Stoffels, MD, Αντιπρόεδρος της Εκτελεστικής Επιτροπής και Διευθύνων Σύμβουλος της Johnson & Johnson: «Είμαστε έτοιμοι να ξεκινήσουμε τη διανομή του εμβολίου μας στην Ευρωπαϊκή Ένωση το δεύτερο τρίμηνο του 2021».
Η εταιρεία ανακοίνωσε τον Δεκέμβριο ότι είχε ξεκινήσει μια υποβολή κυλιόμενων στοιχείων στον EMA για το εμβόλιό της, επιτρέποντας στον EMA να επανεξετάσει τα δεδομένα όταν αυτά είναι διαθέσιμα. Την ίδια διαδικασία έχει ξεκινήσει σε πολλές χώρες παγκοσμίως, αλλά και στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), με πρώτες τις ΗΠΑ στις 4 Φεβρουαρίου 2021.
Το εμβόλιο της Janssen είναι συμβατό με τα τυπικά κανάλια διανομής εμβολίων. Εάν εγκριθεί, το εμβόλιο εκτιμάται ότι παραμένει ενεργό για δύο χρόνια στους -20 ° C, ενώ μπορεί να αποθηκευτεί στα περισσότερα τυπικά ψυγεία σε θερμοκρασίες 2 ° -8 ° C για τρεις μήνες. Αυτό κάνει πολύ πιο εύκολη τη διαχείρισή του σε σύγκριση με τα εμβόλια της Pfizer / BioNTech και Moderna, ενώ απαιτεί μόνο μία δόση για να προσφέρει προστασία.
Το εμβόλιο αξιοποιεί την πλατφόρμα εμβολίων AdVac της εταιρείας, η οποία χρησιμοποιήθηκε επίσης για την ανάπτυξη και κατασκευή του εγκεκριμένου από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή εμβολίου κατά του Έμπολα.
Τα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου βασίζονται σε κλινική μελέτη Φάσης 3 – μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω. Η μελέτη σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της Janssen στην προστασία τόσο από μέτρια όσο και από σοβαρή νόσο Covid-19. Η δοκιμή διεξήχθη σε οκτώ χώρες, σε τρεις ηπείρους, περιλαμβάνοντας έναν ποικίλο και ευρύ δείγμα πληθυσμού.
Η έκρισή του αναμένεται στις αρχές του επόμενου μήνα.
