Ελπιδοφόρες ανακοινώσεις για τον έλεγχο της εξέλιξης της Πολλαπλής Σκλήρυνσης ή Σκλήρυνσης κατά πλάκας, όπως έχει επικρατήσει να λέγεται, παρουσίασαν ερευνητές και εργαστήρια απ’ όλο τον κόσμο, στο 32ο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την Θεραπεία και την Έρευνα της Πολλαπλής Σκλήρυνσης, στο Λονδίνο.
Μια από τις νέες, πολλά υποσχόμενες, θεραπευτικές επιλογές, είναι η ουσία δακλιζουμάμπη, η οποία -όπως ανακοινώθηκε στο συνέδριο- μείωσε σημαντικά πολλές παραμέτρους δραστηριότητας της νόσου, σε ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές της Πολλαπλής Σκλήρυνσης.
Τα κλινικά δεδομένα έδειξαν ότι με τη χρήση του φαρμάκου μειώθηκαν σημαντικά οι υποτροπές, η αναπηρία που παραμένει για 24 εβδομάδες και οι νέες βλάβες του εγκεφάλου, για έως και τρία χρόνια, συγκριτικά με την ιντερφερόνη βήτα-1α.
Το νέο φάρμακο, έχει ανοσοτροποποιητικό μηχανισμό δράσης, ο οποίος ρυθμίζει τη φλεγμονή, χωρίς να προκαλεί την γενική καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος. Έτσι, οι επιπτώσεις στα ανοσοκύτταρα είναι αναστρέψιμες εντός 6 μηνών.
Οι επιστήμονες εκτιμούν ότι οι ανοσοτροποποιητικές επιδράσεις της δακλιζουμάμπης, είναι αυτές που μειώνουν την παθογένεια του κεντρικού νευρικού συστήματος και με τον τρόπο αυτό μειώνουν την εμφάνιση υποτροπών και την εξέλιξη της αναπηρίας.
Η ουσία, χορηγείται μια φορά το μήνα με υποδόρια ένεση και οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δακλιζουμάμπη, ήταν οι ηπατικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των αυξήσεων των τρανσαμινασών ορού, σε ποσοστό 5% και δερματικές αντιδράσεις, σε ποσοστό 4%.
H δακλιζουμάμπη, της εταιρείας Biogen, εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Ένωση τον Ιούλιο 2016, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές της Πολλαπλής Σκλήρυνσης.
Θετικά μηνύματα για την αποτελεσματικότητα και στην ασφάλεια των φαρμάκων που ήδη χρησιμοποιούνται
Νέα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο συνέδριο, επιβεβαιώνουν την υψηλή αποτελεσματικότητα και ασφάλεια ενός άλλου φαρμάκου, του φουμαρικού διμεθυλεστέρα, όπως προκύπτει από τις κλινικές μελέτες, αλλά και επίσημα στοιχεία από τη χρήση του φαρμάκου διεθνώς.
Όπως ανακοινώθηκε, η θεραπεία με την δραστική αυτή ουσία, μείωσε σημαντικά το χρόνο μέχρι την πρώτη υποτροπή της Πολλαπλής Σκλήρυνσης, συγκριτικά με φάρμακα της ίδιας κατηγορίας και έδειξε ότι το προφίλ οφέλους- κινδύνου του φαρμάκου, παραμένει ευνοϊκό για μέχρι και 9 χρόνια θεραπείας.
Αυτά τα στοιχεία προέκυψαν από αποτελέσματα κλινικών μελετών, αλλά και καταγραφή της πορείας των ασθενών από τους γιατρούς τους. Μάλιστα, έδειξαν ότι ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας προσφέρει σημαντική αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα- διαλείπουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση, τόσο σε νεοδιαγνωσμένους, αλλά και σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
«Tο MSBase registry αποτελεί μία από τις μεγαλύτερες πηγές δεδομένων real life, το οποίο τροφοδοτούν ιατροί,με στόχο τη βελτίωση της ποιότητας της αντιμετώπισης της Πολλαπλής Σκλήρυνσης», ανέφερε ο καθηγητής Helmut Butzkueven, επικεφαλής του Multiple Sclerosis Service στο RoyalMelbourne Hospital και αναπληρωτής καθηγητής του Τμήματος Ιατρικής στο University of Melbourne.
Το MSBase registry αποτελεί μια βάση δεδομένων που συλλέγει μακροχρόνια δεδομένα από σχεδόν 40.000 ασθενείς σε 72 χώρες.
Όπως εξήγησαν οι επιστήμονες, πέρα από τα νέα φάρμακα, είναι σημαντικό οι γιατροί, αλλά και οι ασθενείς να γνωρίζουν ότι τα αποτελεσματικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται τα τελευταία χρόνια, είναι ασφαλή, όπως συμβαίνει με το προφίλ ασφάλειας του φουμαρικού διμεθυλεστέρα, που το συνολικό προφίλ οφέλους-κινδύνου παραμένει ευνοϊκό, όπως αποδεικνύεται από τα δεδομένα 9 ετών των κλινικών μελετών και τα real-life δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο συνέδριο.
Ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας είναι μια πρώτης γραμμής, από του στόματος θεραπεία για την Υποτροπιάζουσα-Διαλείπουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση, την πιο συχνή μορφή της νόσου. Κυκλοφορεί στην Ελλάδα και έχει εγκριθεί σε 24 χώρες και περισσότεροι από 215.000 ασθενείς έχουν λάβει τη θεραπεία αυτή μέχρι σήμερα σε όλον τον κόσμο.
Ενθαρρυντικά είναι και τα αποτελέσματα των τελικών κλινικών δοκιμών ενός νέου φαρμάκου (BAF312) για τη σκλήρυνση κατά πλάκας ή πολλαπλή σκλήρυνση, τα οποία παρουσίασε η φαρμακευτική ελβετική εταιρεία Novartis το Σαββατοκύριακο, σε ευρωπαϊκό νευρολογικό συνέδριο για τη νόσο στο Λονδίνο.
Το φάρμακο δοκιμάσθηκε σε ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση, που είναι μια δύσκολα αντιμετωπίσιμη μορφή της νόσου, καθώς οι ασθενείς εμφανίζουν προοδευτική επιδείνωση.
Το BAF312 μείωσε κατά 21% τον κίνδυνο επιδείνωσης μέσα στο επόμενο τρίμηνο, σε σχέση με το ψευδοφάρμακο (πλασίμπο), σύμφωνα με το πρακτορείο Ρόιτερς. Η μείωση του κινδύνου ήταν ακόμη μεγαλύτερη σε βάθος εξαμήνου.
Η κλινική δοκιμή φάσης 3 περιλάμβανε 1.651 ασθενείς σε 31 χώρες με μέση ηλικία 48 ετών. Η Novartis υπολογίζει ότι θα είναι έτοιμη να ζητήσει άδεια κυκλφορίας του φαρμάκου μέσα στο 2019.
Μια άλλη ελβετική φαρμακοβιομηχανία, η Roche, έχει εμφανίσει επίσης ένα νέο φάρμακο, το Ocrevus, το οποίο απευθύνεται σε ασθενείς με άλλες μορφές της νόσου, την υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα και την πρωτοπαθή προϊούσα.
